24 de diciembre del 2021. Tomando en cuenta el momento epidemiológico país, el Ministerio de Salud autorizó la importación y uso de autopruebas de Covid-19 como estrategia de tamizaje.
Los interesados en comercializar este tipo de pruebas deberán gestionar la autorización ante la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud; cumpliendo con los requisitos y el procedimiento detallados en el lineamiento para la importación, en tanto se concreta la aprobación de su registro sanitario.
Las autopruebas autorizadas para la comercialización y uso, son aquellas que cuenten con registro sanitario o con una autorización temporal de ingreso del Ministerio de Salud y aplica únicamente a aquellas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la Salud (OMS/OPS) o autorizadas por las “Autoridades reguladoras estrictas para la precalificación de pruebas in vitro”.
Además, se establece que las pruebas deben tener una sensibilidad igual o mayor a 80% (probabilidad de que el resultado de la prueba de una enfermedad sea positivo si realmente tiene la enfermedad) y una especificidad igual o mayor de 95% (probabilidad de que los resultados de una prueba sean negativos si realmente no tiene la enfermedad).
La persona que obtenga un resultado positivo de esta prueba debería autoaislarse, de igual forma debería acudir a un servicio de salud para verificar por RT-PCR su resultado, así como para determinar los ordenamientos sanitarios.
Las autopruebas se podrán comercializar en aquellos establecimientos que cuenten con permiso sanitario de funcionamiento vigente para una actividad acorde a la venta de este tipo de productos.
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